Badania  kliniczne

RAPORT Z BADAŃ KLINICZNYCH
MIĘDZYNARODOWA OCENA

NOWY DIAGNOSTYCZNY TESTER OWULACYJNY /
TEST OWULACYJNY ZE ŚLINY DLA KOBIET

Materiał i metoda badawcza, Wyniki badania, Informacje\  źródłowe, Podsumowanie
Przedruk Vol 6 – Nº1, 1994  Wyd. Uniwesytet w Rzymie Tester Płodności / Test Owulacyjny ze śliny
G. GALATI*, E.TRAPANI, M.YACOUB,
M.R. TOCCACELI, G.M. GALATI,C. FIORELLI, F. BANDIERA, A. PAOLILLO
III Klinika Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu “La Sapienza” w Rzymie 
(Dyrektor: Prof. L. Marzetti)  *Professore Associato – Titolare insegnamento di Fisiopatologia dellaRiproduzione.

Streszczenie:
Przeprowadzono badanie kliniczne z zastosowaniem próbek śliny 328 kobiet. W 48 przypadkach pojawiłsię obraz przypominający strukturę paproci tak jak na Ilustracji nr 3. W 20 przypadkach przeprowadzonoultrasonograficzne badanie dopochwowe (T.V – U.S.). W 16 przypadkach (80%) pęcherzyk Graffa wynosił > 2 cm.

Słowa kluczowe:
Tester płodności, próbka śliny, okresy płodności, ultrasonografia dopochwowa.

Znajomość cyklu menstruacyjnego i określenie dnia owulacji zawsze było sprawą kluczową dla kobiet. Zarówno w  przypadku chęci zajścia w ciążę jak i jej uniknięcia. (1).

Istnieje wiele metod, które umożliwiają nam stwierdzić obecność dojrzałego pęcherzyka Graffa lub jegopęknięcie.
Na podstawie niniejszych badań i obserwacji możemy stwierdzić, że zastosowana metoda jest bardzoprosta i może być ona bezpośrednio stosowana przez kobiety w dowolnym momencie w ciągu dnia oraz w dowolnym miejscu.
Korzyści wynikające z możliwości określenia dni owulacji były dla nas motywacją do przeprowadzenia bezpośrednich i dokładnych badań klinicznych tego nowego w/w testeru.

Materiał i metoda
Produkt testowany: minimikroskop pod nazwą handlową “Tester Płodności / Test Owulacyjny ze śliny”, z powiększeniem ok. 70X, o małym cylindrycznym kształcie z soczewką optyczną, na którą nakładana jest próbka śliny.
Po wyschnięciu próbki śliny, soczewka jest z powrotem wkładana do urządzenia, Po dostosowaniu ostrości, pojawia się obraz charakterystyczna struktura krystalizacji przypominająca „paproć”, która wskazuje na bardzo bliskie wystąpienie okresu owulacji.
(„Ilustracja 3”) .

W dni niepłodne nie występuje krystalizacja w formie struktur przypominających paproć, ale struktury pokazane na “Ilustracji 1” (w czasie okresu niepłodnego) oraz “Ilustracji 2 i ew. 3 ” (w czasie okresu przejściowego).
Badaniom poddano 328 kobiet w wieku 15 do 50 lat, nie stosujących żadnych hormonalnych metod antykoncepcyjnych i znajdujących się pod opieką przychodni przyklinicznych 1-ego Instytutu Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu „La Sapienza” w Rzymie.

Nie zastosowano żadnej selektywnej zasady.

Poprosiliśmy jedynie pacjentkę o pozostawienie swojej próbki śliny na szkiełku mini mikroskopu oraz podanie wieku, dnia cyklu miesiączkowego, w jakim obecnie się znajduje, oraz długości jej normalnego cyklu.

48 kobiet, których próbka śliny pokazała charakterystyczną krystalizację przypominającą paproć, zostało poproszonych o poddanie się dopochwowemu badaniu ultrasonograficznemu w celu oceny jajnika oraz obecności dojrzałego pęcherzyka lub jego braku. 20 kobiet przyjęło nasze zaproszenie a 28 kobietodmówiło.

Fig. 1		Fig. 2		Fig. 3
Faza niepłodna		Faza przejściowa		Faza płodna

OKRES NIEPŁODNY                      OKRES PRZEJŚCIOWY                            OKRES PŁODNY

Wyniki
Wyniki zostały przedstawione w Tabelach 1,2 i 3.

W Tabeli nr 1 widzimy, wg wywiadu lekarskiego, że 48 kobiet z 328 znajduje się w swoim okresie owulacyjnym / płodnym; u 40 z nich, po przeprowadzonym badaniu ze śliny, pokazał się obraz z Ilustracji 3, u 40 kobiet zaobserwowano obraz z Ilustracji 2 a u 248 obraz z Ilustracji 1 (Tabela 2).

Wg wywiadu lekarskiego, 36 kobiet znajdowało się  w okresie przejściowym; we wszystkich 36 przypadkach z tej grupy zaobserwowano obraz z Ilustracji 2.

Wg wywiadu lekarskiego, 244 kobiet znajdowało się w okresie niepłodnym i we wszystkich tych przypadkach zaobserwowano obraz z Ilustracji 1.

W Tabeli 3 zaznaczono 20 przypadków, u których po przeprowadzeniu testu ze śliny, zaobserwowano obraz z Ilustracji 3 i które zgodziły się na dodatkowe dopochwowe badanie ultrasonograficzne.

Tabela 1– Ilość kobiet poddana testowi ze śliny odpowiadającemu zakładanym okresom płodnym lub niepłodnym w cyklu miesiączkowym.

Tabela 2– Obraz po przeprowadzonym badaniu/teście ze śliny.

Tabela 3– Badanie ultrasonograficzne 20 kobiet u których, po przeprowadzonym badaniu/teście ze śliny, pojawił się obraz  z Ilustracji 3.

W 16 przypadkach, co wynosi w sumie 80%, zaobserwowano pęcherzyk Graffa o wymiarze ponad 2 cm a w 4 przypadkach średnica pęcherzyka wynosiła mniej niż 1 cm.

Informacje źródłowe
1) Zondek B., Rozin S.: Cervical mucus arborization: its use in determining of corpus luteum function. Obstet. and Gynec., 3: 463, 1954.
2) Barbato M., Boerci M., et al.: Natural methods for fertility control. New Trends Gynaec. Obstet., 2: 325, 1986.
3) Calamera J.C., Vilar O., Nicholson R., change in sialic acid concentration in human saliva during the menstrual cycle. Int.Fertility 1986, 31; s.43-45
4) Folan J., Gosling J.P., Finn M.F., Fottrell P.F.; Solid Phase, Enzimoimmunoassay of estrone in saliva, Clin.Chem., 1989, 35; s.569-571
5) Mancuso S., Van Look P.F.A.: Natural fertility regulation today. Intern. J. Gynecol. Obstet., Suppl. I, 1989.