INFOLINIA: 883 94 94 94

RAPORT Z BADAŃ KLINICZNYCH
MIĘDZYNARODOWA OCENA

NOWY DIAGNOSTYCZNY TESTER OWULACYJNY /
TEST OWULACYJNY ZE ŚLINY DLA KOBIET

Materiał i metoda badawcza, Wyniki badania, Informacje\  źródłowe, Podsumowanie
Przedruk Vol 6 - Nº1, 1994  Wyd. Uniwesytet w Rzymie Tester Płodności / Test Owulacyjny ze śliny
G. GALATI*, E.TRAPANI, M.YACOUB,
M.R. TOCCACELI, G.M. GALATI,C. FIORELLI, F. BANDIERA, A. PAOLILLO
III Klinika Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu “La Sapienza” w Rzymie  
(Dyrektor: Prof. L. Marzetti)  *Professore Associato - Titolare insegnamento di Fisiopatologia della Riproduzione.

Streszczenie:
Przeprowadzono badanie kliniczne z zastosowaniem próbek śliny 328 kobiet. W 48 przypadkach pojawił się obraz przypominający strukturę paproci tak jak na Ilustracji nr 3. W 20 przypadkach przeprowadzono ultrasonograficzne badanie dopochwowe (T.V - U.S.). W 16 przypadkach (80%) pęcherzyk Graffa wynosił > 2 cm.

Słowa kluczowe:
Tester płodności, próbka śliny, okresy płodności, ultrasonografia dopochwowa.

Znajomość cyklu menstruacyjnego i określenie dnia owulacji zawsze było sprawą kluczową dla kobiet. Zarówno w przypadku chęci zajścia w ciążę jak i jej uniknięcia. (1).

Istnieje wiele metod, które umożliwiają nam stwierdzić obecność dojrzałego pęcherzyka Graffa lub jego pęknięcie.
Na podstawie niniejszych badań i obserwacji możemy stwierdzić, że zastosowana metoda jest bardzo prosta i może być ona bezpośrednio stosowana przez kobiety w dowolnym momencie w ciągu dnia oraz w dowolnym miejscu.  
Korzyści wynikające z możliwości określenia dni owulacji były dla nas motywacją do przeprowadzenia bezpośrednich i dokładnych badań klinicznych tego nowego w/w testeru.  

Materiał i metoda
Produkt testowany: minimikroskop pod nazwą handlową “Tester Płodności / Test Owulacyjny ze śliny”, z powiększeniem ok. 70X, o małym cylindrycznym kształcie z soczewką optyczną, na którą nakładana jest próbka śliny.
Po wyschnięciu próbki śliny, soczewka jest z powrotem wkładana do urządzenia, Po dostosowaniu ostrości, pojawia się obraz charakterystyczna struktura krystalizacji przypominająca „paproć”, która wskazuje na bardzo bliskie wystąpienie okresu owulacji.
("Ilustracja 3") .

W dni niepłodne nie występuje krystalizacja w formie struktur przypominających paproć, ale struktury pokazane na “Ilustracji 1” (w czasie okresu niepłodnego) oraz “Ilustracji 2 i ew. 3 ” (w czasie okresu przejściowego).
Badaniom poddano 328 kobiet w wieku 15 do 50 lat, nie stosujących żadnych hormonalnych metod antykoncepcyjnych i znajdujących się pod opieką przychodni przyklinicznych 1-ego Instytutu Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu "La Sapienza" w Rzymie.

Nie zastosowano żadnej selektywnej zasady.

Poprosiliśmy jedynie pacjentkę o pozostawienie swojej próbki śliny na szkiełku mini mikroskopu oraz podanie wieku, dnia cyklu miesiączkowego, w jakim obecnie się znajduje, oraz długości jej normalnego cyklu

48 kobiet, których próbka śliny pokazała charakterystyczną krystalizację przypominającą paproć, zostało poproszonych o poddanie się dopochwowemu badaniu ultrasonograficznemu w celu oceny jajnika oraz obecności dojrzałego pęcherzyka lub jego braku. 20 kobiet przyjęło nasze zaproszenie a 28 kobiet odmówiło. 
Fig. 1   Fig. 2   Fig. 3
   
 
      OKRES NIEPŁODNY                      OKRES PRZEJŚCIOWY                            OKRES PŁODNY

Wyniki
Wyniki zostały przedstawione w Tabelach 1,2 i 3.

W Tabeli nr 1 widzimy, wg wywiadu lekarskiego, że 48 kobiet z 328 znajduje się w swoim okresie owulacyjnym / płodnym; u 40 z nich, po przeprowadzonym badaniu ze śliny, pokazał się obraz z Ilustracji 3, u 40 kobiet zaobserwowano obraz z Ilustracji 2 a u 248 obraz z Ilustracji 1 (Tabela 2).

Wg wywiadu lekarskiego, 36 kobiet znajdowało się  w okresie przejściowym; we wszystkich 36 przypadkach z tej grupy zaobserwowano obraz z Ilustracji 2.

Wg wywiadu lekarskiego, 244 kobiet znajdowało się w okresie niepłodnym i we wszystkich tych przypadkach zaobserwowano obraz z Ilustracji 1.

W Tabeli 3 zaznaczono 20 przypadków, u których po przeprowadzeniu testu ze śliny, zaobserwowano obraz z Ilustracji 3 i które zgodziły się na dodatkowe dopochwowe badanie ultrasonograficzne.

Tabela 1– Ilość kobiet poddana testowi ze śliny odpowiadającemu zakładanym okresom płodnym lub niepłodnym w cyklu miesiączkowym.
Dzień cyklu Okres niepłodny Okres przejściowy Okres płodny Suma
Ilość kobiet poddanych badaniom 244 36 48 328
 
Tabela 2– Obraz po przeprowadzonym badaniu/teście ze śliny.
Obraz Ilustracja 1 Ilustracja 2 Ilustracja 3 Suma

Ilość przypadków
248 40 40 328
 
Tabela 3– Badanie ultrasonograficzne 20 kobiet u których, po przeprowadzonym badaniu/teście ze śliny, pojawił się obraz  z Ilustracji 3.
 
Badanie ultrasonograficzne jajnika Brak pęcherzyka Pęcherzyk
< 1 cm
Pęcherzyk
> 2 cm

Ilość przypadków
0 4 16
 
W 16 przypadkach, co wynosi w sumie 80%, zaobserwowano pęcherzyk Graffa o wymiarze ponad 2 cm a w 4 przypadkach średnica pęcherzyka wynosiła mniej niż 1 cm.

Informacje źródłowe
1) Zondek B., Rozin S.: Cervical mucus arborization: its use in determining of corpus luteum function. Obstet. and Gynec., 3: 463, 1954.
2) Barbato M., Boerci M., et al.: Natural methods for fertility control. New Trends Gynaec. Obstet., 2: 325, 1986.
3) Calamera J.C., Vilar O., Nicholson R., change in sialic acid concentration in human saliva during the menstrual cycle. Int.Fertility 1986, 31; s.43-45
4) Folan J., Gosling J.P., Finn M.F., Fottrell P.F.; Solid Phase, Enzimoimmunoassay of estrone in saliva, Clin.Chem., 1989, 35; s.569-571
5) Mancuso S., Van Look P.F.A.: Natural fertility regulation today. Intern. J. Gynecol. Obstet., Suppl. I, 1989.

PODSUMOWANIE

Tester Płodności / Test Owulacyjny ze śliny może być stosowany w celu zajścia w ciążę: dni płodne można określić poprzez stałe stosowanie w/w testeru owulacyjnego cykl po cyklu. Tester Owulacyjny pozwoli również, przy regularnym stosowaniu miesiąc po miesiącu, uzyskać znaczące wskazówki o cyklu miesiączkowym oraz gospodarce hormonalnej kobiety.

Tester Płodności / Test Owulacyjny ze śliny może być stosowany w celu uniknięcia zajścia w nieplanowaną ciążę:  porównanie liczb z tabeli 1 i 2 wskazuje następująco:

- W wywiadzie lekarskim 244 kobiet znajdowało się w okresie niepłodnym i we wszystkich tych 244 przypadkach pojawił się obraz z Ilustracji 1.

- W wywiadzie lekarskim 36 kobiet znajdowało się w okresie przejściowym i we wszystkich tych 36 przypadkach pojawił się obraz z Ilustracji 2.

W obydwu przypadkach zaobserwowaliśmy IDEALNĄ ZGODNOŚĆ pomiędzy zakładanymi dniami płodnymi lub niepłodnymi w cyklu miesiączkowym a testem ze śliny przeprowadzonym przy użyciu Testeru Owulacyjnego / Testu Owulacyjnego ze śliny.

- w wywiadzie lekarskim 48 kobiet znajdowało się w okresie płodnym; u 40 z nich zaobserwowano obraz z Ilustracji 3. Taka różnica wynika z faktu, że 4 z nich spożyły posiłek na jedną godzinę przed przeprowadzonym badaniem/testem, co unieważniło wynik, natomiast pozostałe 4 niepoprawnie przeprowadziły badanie/test. Dlatego, nawet jeśli założymy, że wszystkie 8 kobiet były w swoim okresie płodnym (bardzo mało prawdopodobne), ostateczny wynik przeprowadzonego testu to, że TYLKO 8 kobiet z całego panelu badawczego 328 kobiet, t.j. mniej niż 3%, miały sfałszowany wynik negatywny (w rzeczywistości płodny) w teście ze śliny.

REASUMUJĄC, STWIERDZAMY ŻE:
·         WG DOSTĘPNEJ NAM WIEDZY, AFRODYTA TESTER PŁODNOŚCI / TEST OWULACYJNY ZE ŚLINY JEST JEDYNYM TEGO TYPU URZĄDZENIEM NA RYNKU, KTÓRY ZOSTAŁ PODDANY TAK SZCZEGÓŁOWYM I DOKŁADNYM BADANIOM.
·         JEGO DOKŁADNOŚĆ W WYZNACZENIU DNI PŁODNYCH W CYKLU MIESIĄCZKOWYM WYNOSI PRAWIE 98%, A ZATEM JEGO SKUTECZNOŚĆ ANTYKONCEPCYJNA JEST WYŻSZA NIŻ INNYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH JAK PREZERWATYWA, SPIRALA, KAPTUREK DOPOCHWOWY, NIE WSPOMINAJĄC METODY BILLINGS’A CZY OGINO-KNAUS’A, KTÓRYCH SKUTECZNOŚĆ JEST ZNACZNIE MNIEJSZA .
·         W CELU UNIKNIĘCIA CIĄŻY, TYLKO PIGUŁKA ANTYKONCEPCYJNA MA WIĘKSZY WSKAŹNIK SKUTECZNOŚCI (99%); JEDNOCZEŚNIE WSZYSCY DZISIAJ ZDAJĄ SOBIE SPRAWĘ Z JEJ NIEKORZYSTNYCH SKUTKÓW UBOCZNYCH. TESTER OWULACYJNY JEST NIEINWAZYJNY I NIE MA KONIECZNOŚCI STOSOWANIA JAKICHKOLWIEK ODCZYNNIKÓW ITP. KAŻDA KOBIETA MOŻE Z ŁATWOŚCIĄ PRZEPROWADZIĆ TAKI TEST. MOŻE GO ZROBIĆ W DOWOLNYM CZASIE I DOWOLNYM MIEJSCU